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Photo by FPA S.r.l / CC BY-NC

“Stessa efficacia e sicurezza”: l’Aifa sui farmaci biosimilari


Un ciclo di trattamento con un farmaco biologico può costare migliaia di euro. Lo stesso ciclo di trattamento, realizzato con un medicinale biosimilare del tutto comparabile in termini di efficacia e di sicurezza, può arrivare a costare la metà. O anche meno.

Tradotto: un maggior numero di persone può accedere a terapie impiegate nell’ambito di patologie spesso gravi.

Ha quindi molto valore la recente pubblicazione, da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa), di un position paper sui farmaci biosimilari, in cui se ne sottolinea ufficialmente l’intercambiabilità con i corrispondenti farmaci biologici di riferimento, i cosiddetti “originator.

Quest’ultimi sono medicinali comunemente impiegati nel trattamento e nella prevenzione di patologie quali tumori, malattie infiammatorie, sindromi autoimmuni e altre ancora. “Una risorsa straordinaria ed essenziale dal punto di vista terapeutico”, come li definisce il Direttore Generale dell’Aifa, Mario Melazzini, in un’intervista pubblicata recentemente sul canale YouTube dell’Agenzia. “Ma sono farmaci che hanno dei costi elevati”, prosegue Melazzini, “e il fatto che potenzialmente ci sia una platea di persone che non riesce ad accedervi (…) sta generando un problema di sostenibilità”.

È qui che entrano in gioco i biosimilari. Infatti, quando un’azienda deposita il brevetto di un farmaco essa acquista il diritto di essere l’unica a produrlo – e quindi, a stabilirne il prezzo – per i successivi vent’anni. Al termine di questo periodo, però, la protezione brevettuale scade e altre case farmaceutiche possono produrre molecole chimicamente affini. Come, appunto, i biosimilari.

Il principio attivo è essenzialmente simile, ma non identico, a quello del medicinale biologico di riferimento”, spiega il Direttore Generale dell’Aifa. “Ma dal punto di vista del processo di valutazione, in un’ottica di qualità, sicurezza ed efficacia, è esattamente alla pari”.

Una presa di posizione netta, particolarmente rilevante in un momento storico che vedrà, da qui al 2020, la scadenza di ben dodici brevetti relativi a farmaci biologici. “Come Aifa abbiamo voluto fortemente questo position paper sui biosimilari, espressione e frutto di un lavoro congiunto e di confronto con tutti gli attori del sistema”. Tra questi, sottolinea Melazzini, operatori sanitari, membri di varie società scientifiche, rappresentanti delle aziende farmaceutiche e, soprattutto, pazienti.

Come Aifa abbiamo voluto fortemente questo position paper sui biosimilari.

L’Italia, e in generale l’Unione Europea, rappresentano d’altronde un contesto privilegiato per quanto riguarda i farmaci biosimilari, come dimostrato dal mercato in continua espansione. Qui, infatti, il processo che ha portato alla definizione e regolamentazione di questa categorie di molecole è stato molto più lineare di quello messo in atto, ad esempio, dalla Food and Drug Administration (Fda) negli Stati Uniti, con risvolti positivi in termini di concorrenza e innovazione tecnologica.

Un processo che porterà, si spera, a un accesso maggiore a questo tipo di trattamenti e a un risparmio notevole per il Servizio sanitario nazionale. In Piemonte, per esempio, il recente passaggio da un farmaco anti-tumorale biologico – impiegato nel trattamento del linfoma non Hodgkin, della leucemia linfatica cronica e dell’artrite reumatoide – al suo corrispettivo biosimilare permetterà di risparmiare circa otto milioni di euro solo nel 2018. Soldi che, almeno secondo quanto dichiarato dalle autorità regionali, verranno reinvestiti nello sviluppo di terapie oncologiche innovative.

Potenzialmente, quindi, un buon affare per tutti. “Fondamentalmente noi vogliamo sensibilizzare e fare cultura sul biosimilare”, conclude infine il Direttore Generale. Rendere noto che questa possibilità esiste ed è scientificamente valida, senza però imporla in alcun modo. “Abbiamo stressato il concetto di intercambiabilità: rimane ferma, sempre, la libera scelta del medico specialista curante”.